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Qu’est-ce que la matériovigilance ?

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Référence : 5451

L'essentiel par l'éditeur

La matériovigilance en France est un système de surveillance des dispositifs médicaux visant à garantir la sécurité des patients. Elle repose sur un cadre réglementaire strict, impliquant l'ANSM et les correspondants locaux dans les établissements de santé. Les incidents doivent être signalés rapidement pour prévenir les risques. Ce dispositif est essentiel pour éviter la répétition d'incidents graves et assurer une réponse rapide et efficace aux alertes de sécurité.

  • Quels sont les rôles de l'ANSM et des correspondants locaux dans la matériovigilance ?
  • Comment fonctionne le système de signalement des incidents en matériovigilance ?
  • Pourquoi la matériovigilance est-elle cruciale pour la sécurité des dispositifs médicaux ?

La matériovigilance organise les règles de sécurité que les pouvoirs publics imposent aux prestataires de soins utilisant des dispositifs médicaux et aux fabricants de dispositifs médicaux.

Cette fiche présente le cadre réglementaire et l’organisation de la matériovigilance.

1.

Cadre réglementaire de la matériovigilance

La matériovigilance organise les règles de sécurité que les pouvoirs publics imposent aux prestataires de soins et aux fabricants. Dans un établissement de santé, ce rôle de surveillance et d’alerte est dévolu au correspondant local de matériovigilance (articles L. 5212-2 à L. 5212-3 et R. 5212-1 à R. 5212-35 du Code de la santé publique ). L’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est l’autorité compétente en matière de matériovigilance.

L’article L. 5212-2 du Code de la santé publique constitue le fondement de la matériovigilance. Il permet à l’autorité administrative le recensement des incidents, des risques d’incidents graves et des rappels effectués par les fabricants, comme l’imposent les directives européennes 90/385...

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